近日，家食藥監管理局發布《關于再次征求醫療器械臨床試驗現場檢查要點等意見的通知》,表示將對在審醫療器械注冊申請中2017年7月1日前開展的臨床試驗實施監督抽查，并對前次現場檢查要點和現場檢查程序進行了修改，與臨床試驗檢查結果判定原則起再次公開征求意見。

　　我醫療器械臨床不規范現象長期存在，隨著上述新政出臺，臨床器械核查風暴將至，行業迎來洗牌，這對醫療器械行業中技術過硬、審批流程規范化的廠商有利，未來產醫療器械行業將走向技術競爭時代。

　　市場：醫療器械規模突破3000億元

　　2001年我醫療器械市場規模僅為170億元人民幣，到2013年醫療器械市場規模次突破2000億元人民幣大關，到2014年醫療器械市場規模為2556億元人民幣，14年時間醫療器械市場規模暴增14倍不止，年均復合增速為 22.69%。

　　按照這發展趨勢，預計2015年我醫療器械市場規模可突破3000億元。